EAC-Deklarierierung

Ein allgemeines CE-Zertifikat, das von einer Behörde vergeben wird, gibt es nicht. In vielen Fällen führt der Hersteller die vorgeschriebene Konformitätsbewertung eigenverantwortlich durch. Er prüft die geltenden Anforderungen, erstellt die technische Dokumentation und stellt anschließend die Konformitätserklärung aus. Nur wenn das anzuwendende europäische Regelwerk dies ausdrücklich vorschreibt, muss eine notifizierte Stelle in das Verfahren einbezogen werden. Diese kann im Rahmen ihrer Tätigkeit entsprechende Prüfbescheinigungen oder Zertifikate ausstellen. Die CE-Kennzeichnung selbst wird jedoch grundsätzlich vom verantwortlichen Hersteller angebracht.

Nicht jedes Produkt darf oder muss mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Sie ist ausschließlich für Produktgruppen vorgesehen, die unter europäische Rechtsvorschriften fallen, in denen die CE-Kennzeichnung ausdrücklich verlangt wird. Dazu gehören beispielsweise zahlreiche Maschinen, elektrische Betriebsmittel, Druckgeräte, persönliche Schutzausrüstungen und Medizinprodukte. Für Produkte, die von keiner entsprechenden EU-Richtlinie oder EU-Verordnung erfasst werden, darf das CE-Zeichen grundsätzlich nicht verwendet werden. Daher muss zu Beginn der Konformitätsbewertung sorgfältig geprüft werden, welche Rechtsvorschriften für das jeweilige Produkt gelten.

Als Antragsteller kommt in der Regel nur ein Unternehmen infrage, das seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion hat. Ein deutscher oder anderer ausländischer Hersteller benötigt daher meist einen Importeur, Händler oder bevollmächtigten Vertreter innerhalb der EAWU. Der Antragsteller übernimmt wichtige rechtliche Pflichten und ist gegenüber den Behörden für die Konformität der Produkte verantwortlich. Die Auswahl eines zuverlässigen Partners sollte deshalb nicht ausschließlich nach wirtschaftlichen Gesichtspunkten erfolgen.

Grundsätzlich trägt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass sein Produkt alle anzuwendenden europäischen Anforderungen erfüllt. Diese Verantwortung bleibt auch dann bestehen, wenn einzelne Prüfungen, die Risikobeurteilung oder die Erstellung technischer Unterlagen an externe Fachleute vergeben werden. Unter bestimmten Voraussetzungen kann jedoch auch ein anderes Unternehmen Herstellerpflichten übernehmen. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn ein Produkt unter dem eigenen Namen in Verkehr gebracht, aus verschiedenen Komponenten zu einer neuen Maschine zusammengebaut oder wesentlich verändert wird. Die verantwortliche Rolle sollte deshalb möglichst frühzeitig und eindeutig geklärt werden.

Eine notifizierte Stelle muss nur dann beteiligt werden, wenn das für das Produkt geltende europäische Regelwerk dies für das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren verlangt. Bei vielen Produkten ist eine interne Fertigungskontrolle möglich, bei der der Hersteller die Konformität in eigener Verantwortung bewertet und erklärt. Für bestimmte Produkte oder höhere Risikokategorien können dagegen Baumusterprüfungen, Bewertungen des Qualitätssicherungssystems oder andere Verfahren unter Beteiligung einer unabhängigen Stelle vorgeschrieben sein. Ob eine solche Beteiligung erforderlich ist, muss daher produktspezifisch geprüft werden.

Für eine Konformitätserklärung gibt es nicht in jedem Fall eine pauschale Gültigkeitsdauer. Sie kann grundsätzlich so lange verwendet werden, wie das darin bezeichnete Produkt unverändert hergestellt wird und weiterhin alle anzuwendenden Anforderungen erfüllt. Ändern sich die Konstruktion, verwendete Bauteile, technische Eigenschaften oder maßgebliche europäische Rechtsvorschriften, muss die Konformitätsbewertung überprüft werden. Auch Änderungen relevanter Normen können eine Neubewertung erforderlich machen. Die Konformitätserklärung und die zugehörige technische Dokumentation sollten daher regelmäßig daraufhin kontrolliert werden, ob sie noch dem aktuellen Produktstand entsprechen.

Änderungen an Steuerungen, Schutzvorrichtungen, Software, Leistungsdaten oder am vorgesehenen Verwendungszweck können Auswirkungen auf die bestehende CE-Konformität haben. Nicht jede Reparatur oder der Austausch eines gleichwertigen Bauteils führt automatisch zu einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren. Entstehen durch die Veränderung jedoch neue Gefährdungen oder erhöhen sich vorhandene Risiken, muss die Änderung fachlich bewertet werden. Je nach Ergebnis können eine aktualisierte Risikobeurteilung, zusätzliche Prüfungen, angepasste technische Unterlagen oder eine neue Konformitätsbewertung erforderlich sein. Bei weitreichenden Veränderungen kann der ausführende Betrieb selbst Herstellerverantwortung übernehmen.